本文将对山东省药监局印发的《2025年全省药品监管工作要点》进行阐述，介绍围绕构建五大体系所部署的重点任务，以及这些任务对提升科学监管、服务发展能力和确保药品安全、队伍安全的重要意义。
齐鲁网·闪电新闻3月3日讯，山东省药监局在近期印发了《2025年全省药品监管工作要点》（以下简称为《工作要点》）。这份《工作要点》的核心是围绕五大体系展开一系列的工作部署，这五大体系包括全面过硬的党建统领体系、立体严密的风险防控体系、严格规范的执法办案体系、优质高效的产业服务体系以及科学高效的监管能力体系。通过对这五大体系的构建，部署16个方面的重点任务，进而持续提升科学监管、服务发展的“两大能力”，坚决保证药品安全、队伍安全这“两个安全”。
在构建全面过硬的党建统领体系方面，《工作要点》着重提出了三个重点任务，分别是强化政治机关建设、强化基层组织建设、强化纪律作风建设。具体而言，需要持续巩固主题教育的成果，将提升基层党组织的组织功能作为重点工作内容。严格落实党建责任制，健全完善“三级五岗”责任清单，从而压实基层党组织党建的主体责任。并且要严格执行中央八项规定及实施细则精神，不断纠正“四风”，树立新风气等。
构建立体严密的风险防控体系时，《工作要点》明确了四个重点任务，包括完善责任落实体系、健全风险防控机制、强化重点领域监管、提升检查质量。例如，要对关键岗位人员加强考核培训，开展标杆企业示范引领行动，以此推动企业主体责任的落实。建立健全风险隐患、问题线索、跟踪落实、整改销号“四张清单”，从而强化风险的闭环管理。在监管方面，要加强临床试验数据核查，对省内在产的国家集采中选企业和产品进行全覆盖检查和抽检，持续强化对疫苗、血液制品、特殊和儿童化妆品等重点产品的监管，同时也不能忽视农村、城乡接合部等重点区域的监管。此外，还要完善省市县三级、山东省药监局内部协同检查工作模式，协同开展注册核查、许可检查与监督检查，达到“进一次门、查多项事”的效果。
围绕构建严格规范的执法办案体系，《工作要点》确定了在推进科学立法、强化严格执法、加强依法行政这三个方面的重点任务。这要求及时清理和完善规范性文件，积极推动药品地方立法。健全执法办案工作机制，实行重大违法线索提级查办、重大案件挂牌督办，强化省级直接办案和大案要案的统筹管理。对涉企执法行为进行整治规范，持续推进行政执法监督检查、案卷评查和案例指导，规范行政处罚裁量权的制定和基准的适用等。
针对构建优质高效的产业服务体系，《工作要点》从支持医药创新、优化服务机制、提升服务质效三个方面安排重点任务。要整合审评审批、检验检测等资源，加速创新产品上市和项目落地。健全“马上就办、限时办结、及时反馈”的闭环落实机制，完善常态化沟通交流机制，适时开展优化药品补充申请审评审批改革试点现场交流会等，高效解决企业的诉求等。
另外，《工作要点》明确以提升智慧监管能力、技术支撑能力、基层监管能力三个方面为着力点，构建科学高效的监管能力体系。主要任务涵盖推动药品生产风险智能预警系统的应用，加强重点品种全过程信息化追溯体系的建设，强化追溯数据在监管办案中的应用。加快疫苗等生物制品批签发能力项目的建设，稳妥推进医疗器械平台搬迁使用，加强药物警戒专业评价平台和研究平台工作的开展。利用好药品安全基层治理队伍，推进市县职业化专业化药品检查员队伍建设，拓宽检查员职称晋升的渠道等。
山东省药监局印发的《2025年全省药品监管工作要点》从构建五大体系出发，部署多项重点任务。这些任务涵盖党建、风险防控、执法办案、产业服务和监管能力等多个方面，其目的在于提升科学监管和服务发展能力，确保药品安全和队伍安全，这将对山东省的药品监管工作产生全面而积极的推动作用。